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一、生物相容性风险：助剂残留与污染隐患

1. 化学助剂残留
   模压工艺常用 固态硅胶（HCR），需添加 硫化剂、脱模剂 辅助成型。这些助剂易残留在产品表面，若接触人体（如植入物、导管），可能引发 炎症、免疫排斥。而医疗级液态硅胶（LSR）虽也需催化剂，但通过 铂金催化体系 可实现低残留（符合 FDA 21CFR177.2600），模压的 HCR 因助剂配方复杂，残留风险更高。
2. 人工污染概率高
   模压需 人工裁切胶料、开模摆料，过程中手套碎屑、环境粉尘易附着在胶料表面。医疗级产品（如注射器密封件）要求 微粒污染 < 100 个 /mL，模压的开放操作难以满足，而液态硅胶注射（LIM）全程自动化，可在 ISO 8 级洁净室封闭生产。
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二、精度与一致性：无法满足医疗级公差要求

1. 尺寸公差失控
   模压依赖 人工放料 + 模腔加压，压力分布不均（如模具边角压力衰减 10%~20%），导致产品尺寸公差达 ±0.1mm 以上（医疗级需 ±0.01~0.05mm，如血管支架内径公差需 <±0.03mm）。举例：模压的心脏起搏器密封件，因尺寸偏差导致与电极的适配性下降，增加漏液风险。
2. 批次稳定性差
   模压的 模具温差（±5℃）、人工摆料偏差，使产品硬度（邵氏 A 波动 ±5）、厚度（波动 ±0.05mm）不稳定。医疗级产品（如输液管硅胶阀）需 压缩回弹率稳定在 15%~30%，模压工艺的批次波动会导致流量控制失效。

三、洁净度缺陷：飞边、气泡与环境污染

1. 飞边与修边污染
   模压合模时易产生 ≥0.25mm 毛边，需人工修剪。修剪过程中，刀具碎屑、粉尘易嵌入硅胶表面，若用于血液接触类产品（如透析器密封件），可能引发 血栓或感染。而 LIM 工艺通过热流道 + 精密模具，毛边趋近于 0，无需后处理。
2. 气泡与内部缺陷
   模压的固态胶料 人工填胶时易卷入空气，气泡率≥5%（LIM 通过真空排气，气泡率 < 0.1%）。对于植入式器械（如人工关节硅胶衬垫），内部气泡会导致 力学性能下降（断裂伸长率降低 20%），加速疲劳失效。

四、结构稳定性：复合结构易脱落

• 模压工艺是 物理嵌套结合，界面仅靠过盈配合，受力时易脱落（如电极硅胶绝缘层在弯曲疲劳下剥离，引发短路）；
• LIM 工艺通过 液态硅胶与基材的分子扩散（或底涂活化），实现 化学键合（剥离强度≥8N/cm），结合更牢固。

五、法规与认证壁垒：难以通过严苛标准

• 模压工艺因 助剂残留、精度波动、洁净度差，无法满足认证中 “材料纯度、批次一致性、生产环境可控” 要求；
• LIM 工艺的 自动化、低残留、高精度 特性，天然适配医疗认证逻辑（如美敦力植入器械全系采用 LIM 工艺）。

总结：工艺特性决定应用边界